医疗语音转文字软件与 AI 病历助手：审慎选用指南

医疗转写软件把口头表达的临床信息转成文字，目前大致分为三类：把医生所说内容打出来的口述录入工具、聆听诊疗过程并起草记录的环境式 AI 病历助手（ambient AI scribe），以及适用于任何录音的通用语音转文字工具。处理患者病历时，你需要专为健康数据设计、并有相应合同保障的产品，例如在美国签署 HIPAA 业务伙伴协议，在欧盟满足 GDPR 关于健康数据的规定，在中国大陆则须符合《个人信息保护法》对敏感个人信息的要求。通用工具适合讲座、学术会议报告和已去标识化的研究，但在没有适当协议的情况下不适合患者病历。

本文介绍这几类工具、需要问清的合规问题，以及一份选择清单。先说明一点：Audiotexta 是通用转写服务。它不是医疗器械，不是为临床文书设计的，不宣称符合 HIPAA，也不提供业务伙伴协议。我们会说明它适合和不适合哪些场景。下文的法规内容以美国、欧盟和英国为主要例子，其他国家和地区的规定各不相同。

三类医疗转写软件

产品名称和产品线经常变化。例如，Microsoft 在 2025 年宣布将 Dragon Medical One 口述功能与 DAX Copilot 环境聆听功能整合为一个名为 Dragon Copilot 的助手。在依赖任何功能之前，请查看各厂商的最新页面。

医生口述录入

口述录入是最早的医疗语音识别形式。医生口述病程记录、信函或报告，软件把内容录入电子病历系统或文档。好的医疗口述工具具备：

• 医学词库，涵盖药名、解剖和操作名称。
• 语音命令和模板（“插入正常查体”“下一栏”）。
• 与病历系统集成，让文字落到正确的位置。
• 个性化适应说话人的口音和表达习惯。

口述录入适合习惯在脑中组织好记录的医生，以及放射科、病理科这类以出报告为主的专科。手机和办公软件自带的通用语音输入免费又方便，适合写非临床内容，但并非为患者数据或医学术语设计。我们的语音转文字与口述输入指南对通用口述有更详细的介绍。

环境式 AI 病历助手：原理与核查要点

环境式 AI 病历助手会录下诊疗过程（通常用诊室里的手机或电脑），进行转写，再用语言模型起草临床记录：病史、查体、评估和计划。医生审核、修改后签署。有些工具还会起草患者小结、转诊信或计费编码。

它的吸引力显而易见：医生可以看着患者，而不是盯着键盘。但下面这些问题同样重要：

• 患者同意。 如何告知患者对话正在录音？患者能否拒绝？
• 准确性与遗漏。 生成式模型可能概括错误，或添加没有说过的细节。签署记录的责任仍在医生。
• 音频保留。 记录起草完成后，录音是被删除还是保留？保留多久？
• 模型训练。 患者数据是否用于改进厂商的模型？依据什么条款？
• 集成与审计。 记录进入病历时，是否有清晰的修改留痕，能看出谁改了什么？

环境式病历助手通常以医疗行业专用合同的形式出售给医疗系统和诊所。那份合同本身，就是你所付费用的重要组成部分。

法规考量：HIPAA、GDPR 与当地规定

AI 医疗转写涉及的法律取决于你在哪里执业。以下是概述，不构成法律意见；最终以你所在机构的隐私或合规负责人的意见为准。

美国：HIPAA

如果你是受监管实体（covered entity），例如医疗服务提供者、医疗保险计划或医疗信息交换机构，而某个供应商代表你创建、接收、存储或传输受保护的健康信息，那么该供应商通常属于业务伙伴（business associate），在共享数据之前你需要与其签署业务伙伴协议（BAA）。美国卫生与公众服务部（HHS）关于 HIPAA 与云计算的指引说明，即使云服务只存储加密数据，这一要求同样适用。按照隐私规则妥善去标识化的数据不再属于受保护的健康信息；HHS 在其去标识化指引中介绍了两种认可的方法。

欧盟和英国：GDPR

根据 GDPR 第 9 条，健康相关数据属于特殊类别个人数据。处理此类数据既需要合法依据，也需要满足第 9 条中的某项特定条件；外部转写服务商作为处理者，须根据第 28 条签署数据处理协议。英国 GDPR 采用相同模式，英国信息专员办公室（ICO）在其特殊类别数据指南中有解释。我们关于 GDPR 与转写的文章介绍了如何核查处理者。

其他国家和地区

许多国家在一般隐私法之上，还有针对健康数据的专门规定、医务人员的职业保密义务以及医院采购要求。有些公立医疗系统会维护经批准的供应商名单。如果你在美国和欧盟以外执业，请查阅本国的健康数据法律以及所在机构的信息管理制度。

对中文读者而言：在中国大陆，《个人信息保护法》第二十八条把医疗健康信息列为敏感个人信息，第二十九条要求处理敏感个人信息须取得个人的单独同意；医疗机构还要遵守病历管理和数据安全方面的行业规定。马来西亚《2010 年个人数据保护法》把身心健康状况列为敏感个人数据；新加坡则有《个人数据保护法》（PDPA）。具体要求因地区和机构而异，请以当地法规和所在机构的规定为准。

什么时候适合用 Audiotexta 这样的通用工具

当录音中不包含可识别的患者信息，或者已经通过经批准的流程去除了这些信息时，通用转写服务是合理的选择。例如：

• 医学讲座、病例讨论会和教学课程，不涉及患者病例，或病例在录音前已完全匿名化。我们的录音整理成课堂笔记指南介绍了如何把它们变成学习笔记。
• 学术会议报告和网络研讨会，用于生成转写稿、字幕和摘要。
• 对医生或患者的研究访谈，前提是伦理审批和知情同意书允许外部转写，并且识别性细节已被删除或假名化。定性研究转写指南介绍了知情同意和匿名化。
• 关于健康话题的播客和公众科普内容。
• 不涉及患者细节的内部非临床会议，例如运营或规划会议。

对于这些用途，Audiotexta 提供说话人标签、时间戳，以及无需账户即可免费下载的 TXT、SRT 和 VTT；AI 摘要和 DOCX、PDF 导出属于 Pro 方案。你可以设置定时删除，用户内容不会用于训练模型；Team 方案包含 GDPR 数据处理协议。详情见隐私页面。但这些都不意味着它是符合 HIPAA 的产品或临床产品。

什么时候不适合

请不要把通用转写工具（包括我们的）用于：

• 包含受保护健康信息的患者问诊、口述临床记录或出院小结。
• 任何受 HIPAA 约束的录音，除非供应商已与你的机构签署 BAA。我们不提供 BAA。
• 欧盟或英国的健康数据，除非你的机构已评估该服务、具备合法依据和第 9 条条件，并已签署相应协议、落实保障措施。
• 中国大陆或其他地区的患者健康信息，除非已满足当地关于敏感个人信息和医疗数据的全部要求，并经所在机构批准。
• 任何将成为病历一部分的内容，这类场景需要与病历系统集成、有审计留痕，并有受医疗法规约束的责任供应商。

如果拿不准，就假定录音属于患者数据，并使用你所在机构批准的工具。

选择 AI 医疗转写工具的检查清单

在购买或试用产品之前，先过一遍这些问题：

• 用途： 口述录入、环境式记录、教学资料转写，还是研究？
• 患者数据： 会录到可识别的健康信息吗？如果会，适用哪部法律？
• 合同： 供应商愿意签署 BAA（美国）或涵盖健康数据的数据处理协议（欧盟/英国），或满足当地法律要求的协议吗？
• 数据位置与保留： 音频在哪里处理和存储？何时删除？
• 训练： 你的数据会被用来训练模型吗？能否书面选择退出？
• 准确性： 工具是否在你的专科、口音和词汇上测试过？谁来审核输出？
• 同意： 如何告知患者或研究参与者？他们如何拒绝？
• 集成： 能否写入你的病历系统？有没有审计留痕？
• 审批： 你的隐私负责人、信息管理团队或伦理委员会是否已经批准？

只要任何一个与患者数据相关的问题答案不确定，就先停下来核实，再开始录音。